REPÚBLICA DEMOCRÁTICA DE TIMOR-LESTE

DIPLOMA MINISTERIAL

7 /2004

REPÚBLICA DEMOCRÁTICA DE TIMOR-LESTE



MINISTÉRIO DA SAÚDE



Diploma Ministerial No 7/2004 de 14 de Julho de 2004



Normas aplicáveis às doações de medicamentos, bens de consumo médico, equipamentos médicos e outros bens, a instituições de saúde O Decreto-Lei no12/2004, de 16 de Junho , aprovou o regime jurídico das actividades farmacêuticas,prevendo o artigo 19o a aprovação, por diploma do Ministro da Saúde, das normas aplicáveis às doações de medicamentos a instituições de Timor-Leste, quer públicas quer privadas.



Entendeu-se conveniente prever igualmente o regime aplicável às doações de outros produtos e equipamentos médicos a instituições públicas, ou também a instituições privadas no caso de esses produtos ou equipamentos estarem sujeitos a autorizações específicas, como previsto, por exemplo,para os equipamentos produtores de radiações.



Assim:



O Governo, pelo Ministro da Saúde, manda, ao abrigo do previsto no artigo 19o do Decreto-Lei no12/2004, de 16 de Junho, publicar o seguinte diploma:



Artigo 1o-



São aprovadas as normas aplicáveis a todas as doações de bens a instituições do Serviço Nacional de Saúde de Timor-Leste, constantes do Anexo I a este diploma.



Artigo 2o-



São aprovadas as normas aplicáveis a todas as doações de medicamentos, bem como de bens de consumo médico e equipamentos médicos quando legalmente sujeitos a autorizações específicas, a outras instituições, públicas ou privadas, integradas no sistema de saúde de Timor-Leste, constantes do Anexo II a este diploma.



Artigo 3o-



As normas constantes dos Anexos I e II do presente diploma entram em vigor em 17 de Setembro de 2004.



O Ministro da Saúde,





Rui Maria de Araújo



Dili, 9 de Julho de 2004

ANEXO I



Doações de medicamentos, bens de consumo médico, equipamentos médicos, ou outros bens e equipamentos, ao Serviço Nacional de Saúde de Timor-Leste, ou a instituições a ele pertencentes



1o- Todas as doações de bens a instituições do Serviço Nacional de Saúde de Timor-Leste devem ser

previamente autorizadas por despacho do Ministro da Saúde, excepto em caso de situações de emergência previamente reconhecidas pelo Governo de Timor-Leste.



2o- Os processos devem-se iniciar pela manifestação de intenção da entidade doadora ao Ministério da Saúde.



3o-O Serviço Autónomo de Medicamentos e Equipamentos de Saúde (SAMES), no caso de medicamentos, produtos médicos e equipamentos de saúde, e a Direcção Nacional de Administração,Finanças, Logística e Aprovisionamento, no caso de outros equipamentos, devem fornecer à entidade doadora, a lista de medicamentos, o catálogo dos produtos ou dos equipamentos em uso em Timor-

Leste e cópia do presente diploma.



4o-A entidade doadora deve indicar os medicamentos ou equipamentos que pretende doar e respectivas especificações, com indicação da data de validade dos medicamentos escolhidos,e do prazo e das condições de garantia e funcionamento dos equipamentos, bem como dos respectivos custos ou valores.



Os prazos de validade e garantia não devem nunca ser inferiores ao prazo de dois anos, contado a partir da entrada dos medicamentos ou outros bens, no território de Timor-Leste.



5o- O SAMES ou a Direcção Nacional de Administração, Finanças, Logística e Aprovisionamento,conforme os bens em causa, procede à análise dos elementos fornecidos, das características dos bens em causa, da sua compatibilização com das necessidades do Serviço Nacional de Saúde, e emite parecer onde deve analisar e ponderar:



a) As características dos bens em causa, designadamente o tempo de vida útil ou o prazo de validade e as garantias apresentadas;



b) A sua compatibilização com as especificações em vigor;



c) Os custos de transport e, instalação e adaptação, designadamente das obras para tal necessárias;



d) Os custos de funcionamento e manutenção e a existência de consumíveis e de complementos;



e)As exigências de pessoal e de formação, para a sua manipulação ou utilização;



6o- Não deverão ter parecer positivo as doações de medicamentos que, nos termos do no1 do artigo 18o do Decreto-Lei no12 /2004, de 16 de Junho, não seriam passíveis de obter autorização de comercialização, devendo para tal o SAMES solicitar parecer à Comissão Reguladora das Actividades Farmcêuticas.



7o- No caso de bens ou equipamentos que careçam de autorizações específicas, dever-se-à solicitar parecer à entidade para tal competente, nos termos das normas aplicáveis.



8o- No caso dos pareceres merecerem a concordância do Ministro da Saúde e de ser decidida a aceitação da doação, deverá ser assinado, pelo Ministro da Saúde e pelos representantes legais da entidade doadora, um acordo onde se estabeleçam todas as condições relevantes para a concretização da doação.



9o- Salvo acordo em contrário, todos os custos de transporte para Timor-Leste ou para o local acordado,de armazenamento, taxas portuárias, impostos devidos pela importação e despesas de instalação e de formação e treino de pessoal, necessários à utilização dos bens, são da responsabilidade da entidade

doadora.



10o - Compete ao SAMES a recepção, armazenamento e distribuição dos medicamentos, bens de consumo médico e equipamentos de saúde doados, e à Direcção Nacional de Administração, Finanças,Logística e Aprovisionamento, relativamente a todos os restantes.



ANEXO II



Doações de medicamentos, ou de bens de consumo médico e equipamento de saúde sujeitos a autorizações específicas, a instituições de saúde privadas, ou públicas não integradas no Serviço Nacional de Saúde.



1o- As doações de medicamentos e de outros produtos ou equipamentos de saúde, cuja comercialização,utilização, instalação ou funcionamento a lei faça depender de autorizações específicas de determinadas entidades, devem ser por essas entidades autorizadas.



2o- Para esse efeito, deverão as entidades beneficárias submeter os respectivos projectos de doação,instruídos com todos os elementos relevantes sobre os bens em causa, à Comissão Reguladora das Actividades Farmacêuticas, no caso de medicamentos, e às entidades legalmente competentes,definidas na respectiva legislação, no caso de outros bens ou equipamentos.



3o As entidades competentes deverão confirmar a verificação de todos os requisitos legalmente exigidos, sem o que não será autorizada a importação dos bens que se pretende doar.



O certificado de autorização será presente à Direcção Nacional das Alfândegas.