REPÚBLICA DEMOCRÁTICA DE TIMOR-LESTE

DIPLOMA MINISTERIAL

8 /2004

REPÚBLICA DEMOCRÁTICA DE TIMOR-LESTE



MINISTÉRIO DA SAÚDE



Diploma Ministerial No 8 /2004 de 14 de Julho de 2004



Rotulagem e folhetos informativos



O Decreto-Lei no12 /2004, de 16 de Junho, aprovou o regime jurídico das actividades farmacêuticas,prevendo no artigo 20o a aprovação, por diploma do Ministro da Saúde, das características dos rótulos e dos folhetos informativos necessários à comercialização dos medicamentos.



Assim:



O Governo, pelo Ministro da Saúde, manda, ao abrigo do previsto no artigo 20o do Decreto-Lei no12 /2004, de 16 de Junho, publicar o seguinte diploma:



Artigo 1o-



Os rótulos das embalagens exteriores, ou na sua falta o acondicionamento primário, dos medicamentos detentores de autorização de comercialização devem ter as seguintes indicações, numa das línguas oficiais de Timor-Leste ou, transitoriamente, em inglês ou indonésio:



a) Nome comercial do medicamento, se o houver, e denominação comum internacional



b) Forma farmacêutica



c) Quantidade da embalagem



d) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso, em função das formas de administração



e) Lista de excipientes relevantes



f) Modo e via de administração



g) Nome e direcção do fabricante



h) No do lote de fabrico



i) Condições de armazenamento



j) Data de fabricação



k) Prazo de validade



Artigo 2o-



Quando contido em embalagem exterior, o acondicionamento primário deve incluir:

a) O nome do medicamento, quer comercial quer a denominação comum internacional



b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso



c) Nome do fabricante



d) No do lote de fabrico



e) Prazo de validade



Artigo 3o-



É obrigatória a inclusão de um folheto informativo que, além dos elementos constantes dos artigos anteriores, deverá conter:



a) As indicações terapêuticas



b) Contra-indicações, efeitos secundários mais frequentes e respostas adequadas, interacções medicamentosas ou outras



c) Especiais precauções de utilização



d) Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com pa-tologias especiais



e) Efeitos sobre a condução e utilização de máquinas



f) Lista dos excipientes com maior relevância ou maiores conse-quências



g) Posologia usual



h) Modo, via e condições de administração

i) Duração média do tratamento





j) Condições de suspensão da administração



k) Medidas a tomar em caso de sobredosagem



Artigo 4o-



Quando os rótulos e folhetos informativos de origem não venham escritos em nenhuma das línguas exigíveis, é permitida a colagem nas embalagens, de tradução numa das referidas línguas, dos elementos exigidos.



Artigo 5o-



Este diploma entra em vigor em 16 de Março de 2005



O Ministro da Saúde,





Rui Maria de Araújo



Dili, 9 de Julho de 2004